关于UDI的实施，FDA和欧盟的异同

相同之处:

1)都是基于并符合国际医疗器械监管机构论坛提出的《UDI应用指南》的要求;

2)三家被认可的发码机构:GS1、HIBCC、ICCBBA;

3)不包括物流;

4)不指定UDI的PI部分;

5)在零售/POS情况下，不需要PI部分;

6)可重复使用的设备需要直接标记UDI;

7)可植入物在被植入前，应进行UDI识别;

8)UDI数据库包含每个器械的核心数据;

9)新产品在投放到市场前，必须将UDI-DI部分输入数据库;其他原因的变化应在30天内完成更改;

10)当设备或者UDI数据库字段发生变化的时候，需要新的UDI-DI;

11)条形码验证。

不同之处:

1)赋UDI的职责:在欧盟是制造商的职责;在美国是贴标签商;

2)器械的分类是不一样的;

3)一次性使用的设备包装除外:在欧盟仅限于I类、IIa、IIb类，而在FDA不受限;

4)在FDA日期的标准格式(YYYY-MM-DD)，欧盟没有定义日期格式;

5)关于I类器械:在欧盟DI和PI部分都需在产品上，而在美国只需要有DI部分;

6)标记的采用:在欧盟必须同时采用AIDC和HRI的两种方式。