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MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取消CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
从隐形眼镜和膏药到起搏器和X射线扫描仪，医疗设备和体外诊断医疗设备对于我们的健康，生活质量以及欧洲经济至关重要。
自由销售证书也叫出口销售证明书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称FSC或者CFS。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件
依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。
欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟 + EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。
ISO是指国际标准化组织，是世界上最主要的非政府间国际标准化机构。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。
医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限，此处不单独介绍。
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