16 2022-03

标签打印机归类及介绍

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标签打印机是一种专用型的打印机。标签打印设备和一般打印机的较大的差别便是,标签打印机的打印是以热为基本,以碳带为打印物质(或立即应用热敏打印纸)进行打印,这类打印方法相对性于一般打印方法的较大优势取决于它能够

15 2022-03

FDA强制要求的UDI码包含的哪两部分?

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UDI码包含两部分: Device Identifier (DI) 器械唯一识别码 由FDA认可的颁发机构如国际发证机构GS1颁发。这些编号包括了:

15 2022-03

UDI码在哪些情况下是可以豁免或者替代的呢?

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FDA目前授权了三大机构GS1,HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C,这些授权机构负责代办FDA授权,审查全美提交的UDI码申请的具体信息,依据规定对申请进行评价。

14 2022-03

美国FDA对低风险医疗器械UDI推迟执行的要求

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美国食品药品监督管理局(FDA)于本月2号通告医疗器械贴标商,推迟对I类和未分类医疗器械UDI的执行日期。

14 2022-03

医疗器械唯一标识UDI注册范围和要求?

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医疗器械唯一标识UDI的范围和要求? 1、器械识别码: • 器械的专利/商标/品牌名称 • 器械的版本号或型号 •器械贴标者(使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人)

11 2022-03

激光标记udi码的优势有哪些?

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激光标记可能非常适用于医疗设备部件上的UDI,甚至能够用于经涂层处理过的部件。激光产生一个永久的标记,可以承受反复清洗和灭菌过程。激光可以产生高分辨率的小或复杂的标记。作为数字可编程系统,激光打标可以适应不同部件的几何形状和标记类型。而且,一旦必要的设备被购买,该过程是快速的并且可以长期地具有成本效益。 激光UDI码标记的优势:

11 2022-03

医疗器械udi在各国的进展和难点

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医疗器械udi标识在各国的进展 欧盟:Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了,除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

10 2022-03

为什么医疗器械要使用udi法规?

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医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

10 2022-03

什么是医疗器械唯一识别标识UDI?

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2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件,要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日,FDA发布了《最终条例》,强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。

09 2022-03

什么是医疗器械唯一标识UDI编码?

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Unique Device Identification-医疗器械唯一标识识别系统/编码。 UDI系统是FDA建立了一个医疗器械唯一标识识别体系,来识别在商业流通和使用过程中的医疗器械。要求贴标商把器械的唯一识别信息上传到FDA的器械识别数据库里,达到以下几个目的:

09 2022-03

如何实施UDI标识赋码?

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目前医疗器械生产线上,可用于可变数据赋码的设备非常少。企业不仅需要更新和集成合适的赋码设备,还需要及早将数据上载到EUDAMED的识别系统。

08 2022-03

欧盟医疗器械UDI标识合规期限:

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过去,欧盟医疗器械UDI的识别需求相对简单,赋码更多集中在生产批号一类信息,不具备可追溯功能。如果发生医疗事故或者发现器械潜在安全风险需要召回多个产品或特定批次的产品,实施就很艰难。UDI的实施是对这种状况的大变革,实现器械在研发、生产、物流、使用阶段的全程透明性和可追溯性。对于终端使用,每个医疗器械上的UDI标识都可使用机器或人眼识别,识别之后,医务人员可以跟踪每种器械的数量,并核实为手术准备的

08 2022-03

医疗器械UDI标识简介

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医疗产品安全关乎公共健康,偌大的市场如何切实保障医药及器械的安全性,从政府相关机构、医院到医药和器械生产商,肩上的负担都不小。

07 2022-03

标签打印机与条码打印有什么不同的点?

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在办公室、工厂、仓库以及商场等许多地方都需要使用各种类型的标签。比如:购买服装时,服装上的吊牌,火车票、登机牌、行李牌,在商店中商品的标签等等。由于标签一般都较小,使用普通的打印机打印并不合适。针对这一情况,一些打印机厂商设计出了标签打印机、智能标签打印机。小编就来说说它们都有什么优点。

07 2022-03

标签打印机需要考虑什么?

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标签打印机需要考虑什么?为什么选择标签打印机是选择标签打印的朋友想要知道的,其实随着标签打印机的发展,越来越多的企业工厂都需要用到标签打印机,为什么呢?下面告诉大家。

04 2022-03

参考这4点,轻松选择高品质的标签机打印机!

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标签打印机随着国内工业行业的不断发展目前技术已经变得越来越成熟,在国外也是一样,国内工业发展较早,几乎所有的生产单位都配备一台标签打印机,应用在产品标识等方面,并且大部分公司都拥有标签阅读器和标签数据采集器(盘点机)等打印机的附属设备,形成了公司内部标签自动化管理的模式。

04 2022-03

彩色打印机重影都有哪些原因?

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小编我又来啦,今天想给大家讲的是彩色打印机重影的原因,一起看看吧!

02 2022-03

UDI发码机构的选择

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UDI是行业近年来较重磅的政策之一,通过提升产品的可追溯性,实现对医疗器械安全监管,助力医疗器械产业高质量发展。企业UDI编码制度的建立要考虑到实际情况,合适的UDI制度能降低企业内部管理成本,但如果盲目选择发码机构,没有贴合产品和企业的实际需求,那么UDI也可能会变成一种负担。

02 2022-03

医疗器械唯一标识UDI发码机构对比分析

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医疗器械唯一标识UDI发码机构对比分析

01 2022-03

不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么?

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不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么?根据新的2016年FDA发布的UDI形式说明文件,不同授权机构颁发的UDI会有不同的地方。拿GSI颁发机构举例:

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