01 2022-03

不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么?

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不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么?根据新的2016年FDA发布的UDI形式说明文件,不同授权机构颁发的UDI会有不同的地方。拿GSI颁发机构举例:

01 2022-03

FDA授权颁发UDI机构有哪些?

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FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C,这些授权机构负责代办FDA授权,审查全美提交的UDI码申请的具体信息,依据规定对申请进行评价。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担,根据法规21 CFR 830 subpart B,以下情况可以豁免或替代UDI标签:

01 2022-03

全国招募UDI代理商

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上海敖维科技成立于2003年,19年磨一剑,致力于成为中国领先的智慧标签自动识别及供应链整体解决方案服务商。

28 2022-02

标签打印机商业机和工业机有什么区别呢?

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标签打印机商业机和工业机有什么区别呢?

28 2022-02

日本医疗器械udi注册新法规

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日本国会众议院预计今年将通过新的法律,以确保药品和医疗器械等产品的质量,有效性及安全性。与新法律的前身药事法(PAL)相比,新法律将为所有利益相关者在认证过程中带来影响深远的变化。 具体来说,新法律将对制造商及他们的上市许可人(MAHs)引进质量管理体系(QMS)的明显更加严格的要求。其中一个关键的变化是,未来一些第三类“特殊控制的医疗器械”将不再由PMDA(药品和医疗器械管理局)认证,而是由注

26 2022-02

法规咨询

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​针对中小企业对国内外UDI政策法规现状缺乏了解,敖维科技团队基于对UDI法律法规的深度研究,专为中小企业提供UDI合规咨询服务,帮助解决FDA、欧盟及中国药监局政策法规问题。

26 2022-02

资质可靠

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上海敖维科技成立于2003年,创立以来一直深耕于工业标识领域,凭借多年行业积累成为GS1核心授权UDI服务商。

26 2022-02

专业指导

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敖维科技UDI顾问都经过GS1等专业培训,服务能力有保障。为您提供一对一指导,10-15个工作日帮助企业完成全套UDI申报。

26 2022-02

一键编码

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您可采用在线填报和EXCEL批量上传等方式完成UDI数据发布,数据同步到国家药监局UDI数据库,完成UDI数据备案。

26 2022-02

ERP对接

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敖维UDI系统可与金蝶、用友等ERP软件做第三方标准数据接口对接,和定制接口数据对接。

26 2022-02

标签服务

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敖维UDI系统中的打印控件基于纯Web,通过浏览器就可以使用。只有几M的大小,对比BarTender 600M以上的安装盘,非常精炼。并且对外提供集成,可供第三方软件公司嵌入到系统中使用。

26 2022-02

更多国家医疗器械注册

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更多国家医疗器械注册

23 2022-02

企业实施UDI如何组建团队?

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企业若自行实施UDI,在确定了总负责人后,建议搭建以下团队架构:

23 2022-02

UDI需要怎么样去编制呢?

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要编制UDI,首先要做的是去中国物品编码中心申请一个厂商识别代码。中国物品编码中心隶属于国家质检总局,1991年代表我国加入GS1,是GS1在中国唯一能找到的组织,在全国各个省都有地方编码的分支机构,去申请时记得带上营业执照原件和复印件、公司公章以及相应费用。

22 2022-02

医疗器械界的身份证--UDI

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Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械

22 2022-02

我国UDI实施困难的原因

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今天小编来给大家说一下我国UDI实施困难的原因,一起看看吧。

21 2022-02

基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么

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欧洲的UDI或“唯一标识号”(在美国也有一个,具体可参考《美国医疗器械唯一标识(UDI)指南》)是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的UDI上,有两个部分:该UDI-DI和该UDI-PI,而在此之前,我们需要标识一组产品的基本UDI-DI,它与UDI-DI不同,下面我们就来看下基本UDI-DI与UDI-DI分别

21 2022-02

基本UDI - DI与UDI - DI的区别是什么?

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今天小编来给大家说一下基本UDI-DI的格式是什么?基本UDI - DI与UDI - DI的区别,一起看看吧。

18 2022-02

我国实施UDI的条件是什么?

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今天小编来说一下我国实施UDI的条件,跟着小编看看吧。

18 2022-02

 我国推行UDI的条件成熟吗?

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我国推行UDI的条件成熟吗?一起了解了解吧。

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