13 2022-01

唯一器械标识法规要求的一般豁免

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​ UDI标识法规要求豁免或替换申请 对于要标记UDI标识的医疗器械唯一标识,标记人可申请豁免或替换§ 801.20 里对UDI标识的要求,或申请豁免或替换 21 CFR 801 B 部分(对唯一器械标识的标示要求) 对特殊器械或特殊器械类型的UDI要求。

12 2022-01

各类企业医疗器械udi实施情况,一起看看吧。

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由于各企业主营业务范围不同,实施医疗器械udi​进展也有所差异:

12 2022-01

充分发挥医疗器械UDI行业的价值

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医疗器械UDI行业是一个“强监管”行业,有流程长、环节多、内容广、业务复杂、专业性强等特点。中国医药工业信息中心预测,2019年我国医疗器械市场规模已接近6000亿元,按照预计增长速度,2023年将突破万亿元。

11 2022-01

国家为什么要实行医疗器械唯一标识

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医疗器械在流通使用环节普遍存在无码或者一物多码现象,标识不统一、跨环节难识别等问题,严重影响医疗器械在生产、流通、使用等各环节的监督与溯源,导致市场管理难、问题追责难、防伪打假难。作为关系国计民生的重要领域,医疗器械统一标识势在必行。

11 2022-01

医疗器械唯一标识实施遵循哪些原则?

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《医疗器械唯一标识​系统规则》(以下简称《规则》)要求,唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易,优化营商环境,我国医疗器械唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统,政府起引导作用,注册人/备案人作为第1责任人负责落实,积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性,分步实施

10 2022-01

如何确定UDI医疗器械唯一标识的唯一性?

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选择具有资质的发码机构,根据企业的实际需求选择标识的使用范围由于医疗器械产品的复杂性,医疗器械唯一标识性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格

10 2022-01

​什么是UDI(医疗器械唯一标识)?

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​医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 医疗器械唯一标识UDI=产品标识(DI)+生产标识(PI)

07 2022-01

怎样辨识自己企业的医疗器械udi标识是否合规?

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怎样辨识自己企业的医疗器械udi标识是否合规?

07 2022-01

根据FDA,医疗器械唯一标识哪些要求

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根据FDA,医疗器械唯一标识包括以下各项,其中,并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码:

06 2022-01

关于医疗器械唯一标识数据库

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医疗器械唯一标识数据库是由国家药品监督管理局统筹规划建立,内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据真实性、准确性、完整性负责。医疗器械唯一标识数据库实现公开和共享,为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础。

06 2022-01

你对医疗器械唯一标识法规了解多少呢?

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医疗器械唯一标识法规正式出台。 2013年,IMDRF发布医疗器械唯一标识系统指南。 同年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,要求7年内全面落实。

05 2022-01

国家大力推行医疗器械唯一标识​UDI——是机遇还是挑战?

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随着国家药监局持续推动医疗器械唯一标识UDI落实,越来越多的企业开始了对UDI的关注

05 2022-01

关键5步满足医疗器械唯一标识法规要求

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美国食品药品监督管理局(FDA)发布的新的UDI(医疗器械唯一标识)的指南草案提出了医疗器械制造商需要纳入其合规工作的UDI形式和内容的关键要素。

04 2022-01

UDI医疗器械实施带来的好处

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今天小编来给大家讲一下UDI医疗器械实施之后能带来的好处有哪些,一起往下看看吧。

04 2022-01

医疗器械唯一标识的发码机构

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医疗器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。 发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准,供相关方选择或应用,发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前,发码机构应当向国家药品监督管理局

31 2021-12

医疗器械唯一标识数据库对外共享

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为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神,国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。按照工作部署,2019年12月10日唯一标识数据库正式上线,2020年3月31日开放数据库共享功能,以查询、下载、接口对接等三种方式,供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。

31 2021-12

医疗器械唯一标识UDI在全球各国的实施情况

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医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下,UDI是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。

30 2021-12

什么是UDI医疗器械注册?

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什么是UDI医疗器械注册?跟着小编一起看看吧。 UDI 由DI 和PI 两部分组成。DI(Device Identifier)器械识别码是UDI的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。PI(Production Identifier)生产识别码是UDI的可变和非强制性部分,一般包含:批号,系列号,有效期,生产日期等信息,贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴

30 2021-12

什么是彩色标签打印机?

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彩色标签打印机,是可打印出彩色标签的打印机,是一款个性化彩色标签打印机,可高速打印出高清彩色标签纸。邦越彩色标签打印机拥有强大打印功能,可满足不同用户的打印需求。

29 2021-12

彩色打印机喷头堵了的解决办法

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彩色打印机在我们生活中用起来非常方便,可是难免会出现许多问题,那么彩色打印机喷头堵了该怎么办?小编来给大家讲解一下原因及处理方法,一起看看吧。

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